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關于淮南市開展2021年度支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策有關事項申報工作的通知

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根據《關于開展2021年度支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策有關事項申報工作的通知》（皖三重一創辦〔2021 ） 10 號），為進一步做好2021年度支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策有關事項申報工作，現將有關事項通知如下。

一、申報條件和材料

（一）鼓勵創新藥械產品研發

1. 重大藥械項目研發補助。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本市藥械企業進入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥經典名方二次開發（包含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥經典名方的再次開發）、化學藥新藥（1-2類），生物制品新藥（1-2類）及第三類醫療器械項目。

（2）申報材料：

① 項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發費用估算，計劃安排及目前進展情況；

《藥注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》；

《藥品注冊申請受理通知書》、《醫療器械注冊受理通知書》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑證；

④ 臨床試驗研究相關證明材料（含申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

? 項目研制費用專項審計報告或研制費用發票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報〔需補充提供藥品生產批件或醫療器械注冊證），也可根據臨床實施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段提出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據（臨床試驗期間最多可申報兩次））；

涉及中藥經典名方的，請提供相應來源說明；

⑦ 在市內轉化生產的承諾書（如后續不在市內轉化生產, 則退回財政資金）。

注：1.根據《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創新藥械項目延續申報按原實施細則執行。

（3）支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額最高 1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由縣區（園區）發展改革委、財政局聯合上報市發展改革委、市財政局。

淮南市現代醫療政策申報免費咨詢： 0551-65300128

2. 支持首仿。

(1) 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 0,取得首仿藥品生產批件并落戶市內生產的藥品品種。

(2) 申報材料：

①藥品生產批件；

(2) 省級藥品監管部門或國家級權威機構出具的首仿證明材料；

③ 落戶市內生產的承諾(如不在市內轉化生產，則退回財政資金)。

(3) 支持方式：每取得1個首仿藥品生產批件(同品種多規格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。

(4) 組織申報：由縣區(園區)發展改革委、財政局聯合上報市發展改革委、市財政局。

(二) 支持產業創新發展基礎能力建設

3-支持重大醫療醫藥創新發展基礎能力建設。

(1) 申報條件：在我市境內建設的健康醫療大數據中心、超算中心、干細胞庫、中藥材大數據中心、轉化醫學研究中心、活細胞成像平臺以及省級醫藥重大新興產業基地研究開發、中試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務平臺等重大醫療醫藥創新發展基礎能力項目（不在此項目內的重大醫療醫藥創新發展基礎能力項目也可申報，需對建設的必要性和可行性做深入論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

? 用地、規劃、環評、能評、備案等前期工作文件；

③ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設備購 EE Ux

直笈示。

（3）支持方式：對經評審認定的項目，按照關鍵設備投資的10%予以補助，最高2000萬元（項目實施期間，最多可申報兩次）。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由縣區（園區）發展改革委、財政局聯合上報市發展改革委、市財政局。

（三）支持創新藥械產品推廣應用

4. 支持創新型醫療器械推廣應用。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄（詳見附件）要求醫療器械的首次應用。

（2）申報材料：

① 項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析及目前應用情況。

@醫療器械注冊證；

（3）涉及主要性能指標的權威檢測報告；

④ 首次應用的證明材料；

⑤ 首次應用的銷售合同及發票。

（3）支持方式：經評審認定符合條件醫療器械的首次應用，對市內研制單位按單臺（套）售價10%予以補助，最高500萬元。

（4）組織申報：由縣區（園區）發展改革委、財政局聯合上報市發展改革委、市財政局。

（四）支持中藥材規范化種植和原料藥保障能力建設

5. “十大皖藥”產業示范基地一次性獎補。

（1）申報條件:認定為“十大皖藥”產業示范基地的建設單位。

（2）申報材料：

①省推進”十大皖藥”產業示范基地建設工作領導小組認定授牌為“十大皖藥產業示范基地”的文件；

? 屬于聯合申報的，申報獎補時應附上資金擬分配方案。

(3) 支持方式:對首次認定的“十大皖藥”產業示范基地的建設單位，一次性獎補20萬元。屬于聯合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據各聯合申報單位種植規模進行再分配。

(4) 組織申報：由縣區(園區)市場監管局、縣區(園區) 衛生健康委并經縣區(園區)財政局審核后，聯合上報市市場監管局，抄送市財政局、市衛生健康委、市經濟和信息化局、市農業農村局。

6. 支持“十大皖藥”藥材標準研究。

(1) 申報條件:組織開展“十大皖藥”藥材標準研究，主導制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮制規范品種的研究單位。

(2) 申報材料：

① 新版《安徽省中藥飲片炮制規范》收載或省藥品監管局發布正式執行的安徽省中藥飲片炮制規范品種；

@ 通過省推進“十大皖藥”產業示范基地建設工作領導小組辦公室組織的專家論證材料；

? 屬于聯合研究制定的，申報獎補時應附資金擬分配方

案。

(3) 支持方式:每個品種給予一次性30萬元研究經費支持。屬于聯合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據研究貢獻進行再分配。

(五) 改善臨床試驗條件

7. 支持爭創國家臨床試驗醫院建設。

參照《支持“三重一創”建設若干政策“一事一議”實施細則》，將臨床試驗醫院建設納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床試驗醫院建設視同研發中心建設。

(1) 申報條件:在省內建設的首家臨床試驗醫院。

(2) 申報材料：

①項目資金申請報告；

@ 項目審批、用地、規劃、環評等前期工作文件；

③ 省衛生健康委關于同意建設臨床試驗醫院的批復；

④ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關鍵設

備購置發票。

(3) 支持方式:按照“一事一議”管理辦法執行。

(4) 組織申報：由申報單位上報市發展改革委、市財政局、市衛生健康委，市衛生健康委初審后報分管市領導審定。

8. 支持申報臨床試驗機構。

(1) 申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研究的本市藥物臨床試驗機構(GCP)、獲得國家認定的本市藥物非臨床安全性評價研究機構(GLP)。

(2) 申報材料:GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開展研究的證明;GLP獲得國家認定的文件；

(3 )支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

(4)組織申報:由申報單位上報市發展改革委、市財政局、市衛生健康委，市衛生健康委初審后報分管市領導審定。

9. 支持臨床試驗機構為本省醫藥企業服務。

(1) 申報條件:在本市注冊的藥物臨床試驗機構、藥物非臨床安全性評價研究機構和合同研究組織，且已為本省醫藥企業提供服務。

(2) 申報材料：

① GCP (認定或備案文件)或GLP (認定文件)或CRO 注冊相關證明材料；

② 與本省醫藥企業簽訂的服務合同；

③ 至申報日前一個完整年度合同履行發票。

(3) 支持方式:按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單個機構年度最高獎勵100萬元。

(4) 組織申報:由申報單位上報市發展改革委、市財政局、市衛生健康委，市衛生健康委初審后報分管市領導審定。

(六) 支持開放發展

10. 支持引入全國醫藥行業百強企業。

(1) 申報條件:總部新落戶我市的全國醫藥行業百強企業。

(2) 申報材料：

① 上一年度“中國醫藥工業百強企業名單”發布通知；

@ 總部落戶我市的董事會會議決議報告、建設方案及相關投資協議文件等證明材料。

（3）支持方式:對總部新落戶我市的全國醫藥工業百強企業一次性給予獎補200萬元。

（4）組織申報：由縣區（園區）經濟和信息化局、縣區（園區）發展改革委聯合上報市經濟和信息化局、市發展改革委。

11-支持醫藥企業取得國際注冊批件。

（1）申報條件:本市醫藥（含原料藥、醫療器械）企業（含境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取得并已實現銷售收入、具有較強創新性和臨床應用價值的國際（境外）注冊批件。單個企業每年度最多支持一個批件。本年度不支持醫用口罩、醫用防護服（隔離衣）等醫用防護用品申報。

（2）申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

@ 產品落戶本市生產的承諾書（承諾內容:如轉移至市外生產，則退回財政資金）。

（3）支持方式：每獲取1個產品的國際注冊批件給予50萬

元獎勵。同一產品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。

（4）組織申報:由縣區（園區）發展改革委、財政局聯合上報市發展改革委、市財政局。

12. 支持醫藥企業獲得歐盟、美國和世界衛生組織認證。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（經CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛生組織認證（或審核、復核通過）的本市醫藥（含原料藥、醫療器械）企業。單個企業僅可享受一次。（本年度暫停申報）

（2 ）申報材料：國際認證證書或證明材料（無證書需市級（含）以上藥監部門出具相關證明）。

（3）支持方式:給予一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報:由縣區（園區）發展改革委、財政局聯合上報市發展改革委、市財政局。

（七）支持醫療技術創新與轉化應用

13. 現代醫療技術創新及臨床應用

(1) 申報條件:在我市研發轉化的腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫療等現代醫療技術(不在上述范圍內的創新型醫療技術也可申報，需對該項技術必要性、可行性和應用前景做深入分析論證)。與事項一不重復享受。

(2) 申報材料：

①項目資金申請報告；

自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關和應用推廣發生費用發票或專項審計報告。

(3) 支持方式:經評審認定具備承擔條件的項目，按照科研攻關和應用推廣發生費用的30%予以資助(項目實施期間，最多可申報兩次)，最高500萬元。(同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分補助資金。)

(4) 組織申報:由申報單位上報市發展改革委、市財政局、市衛生健康委，市衛生健康委初審后報分管市領導審定。

(八) 支持企業做大做強

14. 支持醫藥大品種。

(1)申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本市醫藥(含原料藥、醫療器械)生產企業。

(2) 申報材料：

① 上一個完整年度單品種銷售清單和發票明細或專項審計報告；

@ 規模首次達標的證明材料(企業應提供申報品種自取得生產許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發展改革委出具審核意見)。

(3 )支持方式:每上一個臺階給予企業一次性100萬元獎勵。

(4)組織申報:由縣區(園區)發展改革委、財政局聯合上報市發展改革委、市財政局。

15. 支持企業進入全國醫藥行業百強。

(1) 申報條件:首次進入全國醫藥行業百強的本市醫藥企業。

(2) 申報材料:上兩個年度“中國醫藥工業百強企業名單” 發布通知。

(3) 支持方式:給予一次性獎補200萬元。

（4）組織申報:由縣區（園區）經濟和信息化局、發展改革委，并經縣區（園區）財政部門審核后，聯合上報市經濟和信息化局、市發展改革委，抄送市財政局。

除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：

1. 法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證或事業單位法人證書副本復印件（如與營業執照多證合一，提供一證即可）

2. 申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

3. 近3年信用查詢信息。

二、審核程序及時間

（一）審核程序

事項 1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14 由市發展改革委會同相關單位審核，事項5、6由市市場監管局會同相關單位審核，事項10、15由市經濟和信息化局會同相關單位審核。

（二）申報時間

各縣區（園區）相關部門及相關單位于6月21日前將申報文件（各3份）報送至對應市有關部門，電子版同步發送至郵箱。

三、管理監督

（一）項目單位對申報事項的真實性、合規性和資金使用承擔直接責任。有下列情況之一的，不得申報資金獎補：

1. 近三年在生產經營中發生重大生產安全事故、環境污染事故和存在嚴重產品質量等問題的單位；

2. 近三年被納入失信黑名單的單位；

3. 不符合國家產業政策的企業和項目。

（二）縣區（園區）相關主管部門（對應若干政策牽頭單位）承擔項目現場核查初審和事中事后監督管理責任。

（三）相關事項涉及的咨詢、會計、審計等中介機構對其出具的報告的真實性、公正性負責。

（四）各牽頭單位分工負責開展對應企業及項目的涉企系統比對核準及項目資金的稽查核查、績效評價等工作。市財政局負責完善涉企項目資金管理信息系統，協助對涉企項目進行比對，避免重復支持。

（五）對弄虛作假騙取獎補資金，截留、挪用、轉移或侵占獎補資金，擅自改變承諾實施事項等行為，視情況責令限期整改、停止撥付資金、限期收回已撥付的資金，同時按規定對

項目單位和有關責任人進行處理，將項目單位及中介機構列入信用信息“黑名單”、取消其3年內所有財政資金申報資格。對審核把關不嚴、項目出現問題較多的縣區（園區）相關主管部門，根據情節和實際情況，予以通報批評。對觸犯法律的單位和個人，由司法機關依法追究其相關責任。

附件

創新型醫療器械目錄

序號	產品	技術要求
1	PET-MRI 和 PET-CT	主要指標：整機空間分辨率橫向/軸向＜5nun,橫向/軸向視野＞560/160mm,靈敏度＞6cps/kBqo
2	超聲內窺鏡	主要指標:采用50MHZ以上血管內超聲導管和心臟內陣列超聲導管，滿足心血管診斷及外周血管、腦血管、膽管等人體自然腔道診斷需要。
3	磁共振成像系統MRI	主要指標：場強N3T,通道數*4,定量成像的速度和進度滿足臨床需求。
4	CT	主要指標：掃描層數N256層，掃描速度不低于230rpm（360° 旋轉）。
5	數字減影血管造影X線.機	主要指標：微焦點（W0.3）球管，高靈敏度寬覆蓋平板探測器（像素#60呻、圖像矩陣22560*2560）,球管熱容量＞3MHU, C臂機架27軸，最大旋轉速度＞60°/so
6	彩色超聲診斷設備	主要指標：物理通道數2128。
7	電子內窺鏡	主要指標：插入部直徑W6mm,分辨率＞720P,視場角＞140。
8	內鏡功能供給系統	主要指標：具有氣腹儀、高清攝像、LED冷光源、記錄、高清顯示的功能；清晰度應達到1080P;顯色指數高于90;氣壓、流量自動控制。
9	無線智能內鏡攝像系統	主要指標：釆用國產核心芯片，將內窺鏡高清攝像系統、超微型LED光源、電源系統、存儲、RF模塊、WIFI模塊集成微型一體化。可同步進行RF及WIFI通訊，60G傳輸帶寬、 2ms傳輸延時，抗電刀高頻干擾，可實現遠程控制、通訊、云存儲、實時交互，可滿足多臨床科室、家庭醫生使用。

序號	產品	技術要求
10	手術機器人	主要指標：腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人具有高靈活性、精準度、成像清晰性，用于輔助定位的骨科手術機器人重復定位誤差WO.2mm,手術綜合定位誤差＜1.5mm.
11	圖像引導放射治療裝置	主要指標：X線能量＞14MeV,釆用數字化實時控制、高分辨率動態MLC、容積調強(VMAT)治療計劃系統。
12	血液透析設備	主要指標：清除率高、安全性和穩定性好，可對清除率、透析劑量、尿素清除等關鍵指標進行在線監測。
13	治療用呼吸機	主要指標：潮氣量控制精度±10%,潮氣量控制范圍l?3000mL; 控制壓力精度±5%,壓力控制范圍0-90cmH20;流量控制 0-120LPMo
14	智能康復輔助器具	重點產品：智能假肢、智能矯形器、外骨骼助行機器人、智能康復機器人等智能康復輔助器具。
15	基因測序儀	主要指標：釆用第二代基因測序技術NGS或者第三代單分子測序技術。
16	全實驗室自動化檢驗分析流水線(TLA)	主要指標：實現連續分析人體血清、血漿及其他體液的生化和免疫分析集成，通過工作站集中控制生化、免疫和樣本處理模塊，一次裝載樣本數2300。
17	新型分子診斷儀器及試劑	重點產品：液體活檢新型診斷、傳染病基因檢測、腫瘤基因檢測等新型分子診斷儀器及試劑。
18	即時檢驗系統 (POCT)	主要指標：能夠用于心血管疾病、糖尿病、感染性疾病等疾病的快速檢測，適用醫院急診、監護、基層醫療機構、家庭預防康復等需求，具有較高的準確度。
19	化學發光免疫分析儀	主要指標：測試速度N240T/h,試劑位225,測試項目2100個，實現模塊化、可兼容性和高自動化程序。
20	全降解冠脈支架	主要指標：降解速率與新生細胞生長相互匹配，能夠有效降解崩解，降解過程具備足夠的機械支撐力，能夠在較為狹窄的血管及小血管應用。

序號	產品	技術要求
21	心室輔助裝置	主要指標：植入式心室輔助裝置體外測試歸一化溶血指數達到0.001g/100L,防血栓性能達到國際先進水平。
22	心臟瓣膜	主要指標：介入心臟瓣膜與金屬支架無滲漏結合。
23	心臟起搏器	主要指標：采用雙腔起搏技術，產品質控穩定性高。
24	人工耳蝸	主要指標：聽聲分辨率高，刺激通道224。
25	神經刺激器	重點產品：治療老年癡呆（腦神經刺激器）、治療排泄系統失禁（髓神經刺激器）、輔助治療藥物難治性癲癇和抑郁癥（迷走神經刺激器）
26	腎動脈射頻消融導管	主要指標：有效治療頑固性高血壓。
27	組織器官誘導再生和修復材料	主要指標：具有良好生物相容性和承力性。
28	運動醫學軟組織固定系統	重點產品：多種類、多柔性、超高強度帶線祥板、PEEK界面釘、可吸收錨釘、可吸收界面釘、半月板修復系統、人工韌帶等。
29	人工關節和脊柱	主要指標：關節耐磨性強，脊柱固定穩定性強，人工關節主要部件疲勞性能〉1000萬周次。
其他	通過國家和省創新醫療器械特別審查并申報注冊的醫療器械產品。

注：本目錄根據技術進步、市場需求變化等情況，適時進行調整完善。

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